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PCR实验室设计施工与管理办法
来源: | 作者:ctjhkj | 发布时间: 2017-08-02 | 954 次浏览 | 分享到:
什么叫PCR实验室:
临床基因扩增实验又称为PCR实验,是专门用来检测艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒
感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法,测出一些
病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。
什么叫PCR实验室:
临床基因扩增实验又称为PCR实验,是专门用来检测艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒
感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法,测出一些
病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。
由于该检测方法可以测出普通检验难以检
测出的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点。因此被临床医生广为
认可,已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。但是。这种实验需要
有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。近年来对临床基因扩增检
验室实验室的建设越来越得到重视。安徽人和净化指出,因些它对检测结果的可靠性、准确
性和安全性起到至关重要的作用。
PCR实验室的基本设计:
PCR实验室设计的核心问题是如何避免污染,。因为一旦发生污染,实验就必须停止,
直到找到污染源为止,而且实验结果必须作废,需重新进行实验。所以发生污染后在围绕实
验室来寻找污染源不但耗时而且繁琐,浪费人力物力。因此要避免污染,首先是预防,而不
是排除。
PCR实验室分为四个区域,
进入各工作区域必须严格按照单一方向进行1.
试剂配制区;
(扩增试剂的配制、分装和保存)2. 样品处理区;(样品登记、分装。核酸提取、保存
和加鲜)3. 核酸扩增区;
(扩增产物的测定、结果分析、登记及报告)4. 产物分析区;
如使用全自动分析仪,区域可适当合并,3、4区可合并成扩增产物分析区。
PCR实验室施工基本要求:
实验室的墙体包括顶棚,应结构牢固、气密性好;所有阴角宜采用圆弧型线条过渡;墙
体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒;地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐
蚀的要求。
1、主体结构:
主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝,从而解决
容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固,线条简明、美观大方、密封性好。
2、标准的四区分隔和气压调节:
将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增 、产物分析四个独立的实验区。整个
区域有一个缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区,同时各区通过气压调节,使整个PCR
实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。
3、消毒:在实验区和缓冲区顶部及传递窗内部安装紫外线灯。供消毒用。
在试剂准备区和标本制备区,还设备移动紫外线灯,对实验桌进行局部消毒。
4、不锈钢传递窗:
试剂和标本通过机械连锁不锈钢传递窗传递,保证试剂和标本和传递过程中不受污染
(人物分流)。
5、地面:地面建议使用PVC卷材或自流坪地面,整体性好。便于进行清扫,耐腐蚀。
6、照明:灯具要选用净化灯具,能达到便于清洗、不积尘的特点。
临床基因扩增检验实验室(PCR实验室)管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理,保证临床基因扩增检验质量,使临床诊
断和治疗更为科学、合理,特制定本办法。
第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的,以扩增检测DNA或RNA为方法
的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)
自主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等。
第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立
在二级以上医院。
第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂
开展临床基因扩增检验项目。
第五条 卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)和省、自治区、直辖市临床
检验中心(以下简称省临检中心)负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监
督管理工作。
第二章 实验室设置和验收
第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基
本设置标准》(见附件)筹建实验室;筹建完成后,由法定代表人向卫生部临检中心提出技
术验收申请。申请时需提交以下材料:
(一)《医疗机构执业许可证》复印件;
(二)可行性研究报告;
1、
拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、
本机构的基本情况、
对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析;
2、 拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图;
3、 拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资
第七条 卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组
(以下简称专家组)
,
按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行
技术验收。验收完成后,在20日内将验收报告寄送至申请机构。
第八条 经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报
告送至省级行政部备案。
在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省
级卫生行政部门不同意的意见,方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。
第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床
基因扩增检验项目。
第三章 实验室监督管理
第十条 临床基因检验实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》(另发)
开展临床基因扩增检验工作。
第十一条 临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者,由培
训单位发给合格证书,并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者
方可从事临床基因扩增检验工作。
培训单位为卫生部临检中心,
或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机
构。培训时使用规定的统一教材。
第十二条 以科研为目的的基因扩增检验项目。不得向临床出具检验报告,不得向病人
收取任何费用。
第十三条 临床基因扩增检验实验室必须按照《临床基因扩增实验室工作规范》开展室
内质量控制,并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价

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